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仿制药 行业政策法规 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.01-2025.09.07） 医药观察周报 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.01-2025.09.07） 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号29个。本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药28款，中药1款。其中值得注意的有：（1）QLS-1410片9月1日，CDE官网公示：齐鲁制药的QLS-1410片获得临床试验默示许可，拟用于治疗未受控制的高血压。公开资料显示，QLS-1410是一款CYP11B2抑制剂。齐鲁制药目前已经登记了该产品在成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究。 （2）注射用MHB-048C9月2日，CDE官网公示：明慧医药申报的1类新药注射用MHB048C获得临床试验默示许可，Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，拟开发治疗晚期实体瘤患，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，及其他晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款PSMA靶向抗体偶联药物（ADC），由抗PSMA的人源IgG1抗体与SuperTopoi有效载荷偶联而成，SuperTopoi是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂，其药效比DXd高3至5倍。药物抗体比约为4.0。（3）TAK-360片9月5日，CDE官网公示：武田申报的1类新药TAK-360片获得临床试验默示许可，拟开发治疗不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病）。公开资料显示，这是一款口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节器，并参与呼吸和新陈代谢等其他基本功能。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。本周共3款新药获批上市，包括宗艾替尼片、泽美妥司他片和盐酸非苏拉生片。 摩熵咨询 2025-09-07 24页 创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.25-2025.08.31） 医药观察周报 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.25-2025.08.31） 根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号36个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。其中值得注意的有：（1）BAY-3713372片8月25日，CDE官网公示：拜耳的BAY-3713372片获得临床试验默示许可，拟用于甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤。公开资料显示，BAY-3713372是一款口服强效选择性MTA协同的小分子PRMT5抑制剂，旨在结合PRMT5-MTA复合物，专门针对肿瘤弱点。BAY 3713372的特性包括脑渗透性，可靶向中枢神经系统（CNS）转移瘤和原发性脑肿瘤。 （2）注射用Datopotamab deruxtecan8月28日，CDE官网公示：第一三共的注射用Datopotamab deruxtecan获得临床试验默示许可，Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，Datopotamab deruxtecan是一款采用第一三共专有DXd ADC技术平台精心设计的靶向TROP2的ADC药物。其结构包含三个核心组成部分：人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体、可裂解的四肽连接子和高效拓扑异构酶I抑制剂载荷（DXd）。（3）Quabodepistat片8月29日，CDE官网公示：大冢制药的Quabodepistat片获得临床试验默示许可，拟用于治疗治疗耐多药肺结核。公开资料显示，Quabodepistat是一种研究性抗结核化合物，其通过干扰结核分枝杆菌细胞壁结构的新机制发挥作用。本周共5款新药获批上市，包括盐酸阿曲生坦片、地罗阿克片、注射用Datopotamab deruxtecan、重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液和口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)。 摩熵咨询 2025-08-31 24页 创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规 中国保健品行业全景洞察：市场需求、竞争格局与消费行为 深度报告 中国保健品行业全景洞察：市场需求、竞争格局与消费行为 随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。 摩熵咨询 2025-07-17 38页 仙乐健康 保健品 汤臣倍健 2024年医药企业综合实力排行榜 深度报告 2024年医药企业综合实力排行榜 在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。 摩熵咨询 2025-05-23 28页 医药企业 CRO企业 原料药企业 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望 深度报告 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望 近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。 摩熵咨询 2025-05-15 34页 药企出海 临床试验 国际多中心临床 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.08-2025.09.14） 医药观察周报 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.08-2025.09.14） 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.08-2025.09.14期间共有92个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号30个。本周共计41款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药18款，中药1款。其中值得注意的有：（1）乙磺酸LY-4066434片9月8日，CDE官网公示：礼来的乙磺酸LY-4066434片获得临床试验默示许可，拟用于携带KRAS突变的晚期或转移性实体瘤患者的治疗。公开资料显示，乙磺酸LY-4066434片是一种口服小分子泛KRAS抑制剂，对HRAS和NRAS具有高选择性，在KRAS突变模型（包括中枢神经系统）中显示出强大的抗肿瘤活性。（2）GR2303注射液9月10日，CDE官网公示：智翔金泰申报的GR2303注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，GR2303注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）单克隆抗体，本品可通过靶向结合TL1A，阻断TL1A与死亡受体3（DR3）的结合，进而抑制TL1A引起的下游通路信号传导，减少促炎因子（如TNF-α、IL-17、IFN-γ）的释放，达到治疗炎症性肠病的效果。（3）ALK2401片9月12日，CDE官网公示：艾立康申报的1类新药ALK-2401片获得临床试验默示许可，拟用于治疗周围神经病理性疼痛。公开资料显示，这是一种非阿片类、非中枢作用机制的选择性小分子口服抑制剂。本周无新药获批上市。 摩熵咨询 2025-09-14 21页 创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.01-2025.09.07） 医药观察周报 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.09.01-2025.09.07） 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.01-2025.09.07期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号29个。本周共计47款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药18款，生物药28款，中药1款。其中值得注意的有：（1）QLS-1410片9月1日，CDE官网公示：齐鲁制药的QLS-1410片获得临床试验默示许可，拟用于治疗未受控制的高血压。公开资料显示，QLS-1410是一款CYP11B2抑制剂。齐鲁制药目前已经登记了该产品在成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究。 （2）注射用MHB-048C9月2日，CDE官网公示：明慧医药申报的1类新药注射用MHB048C获得临床试验默示许可，Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，拟开发治疗晚期实体瘤患，包括转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，及其他晚期实体瘤患者。公开资料显示，这是一款PSMA靶向抗体偶联药物（ADC），由抗PSMA的人源IgG1抗体与SuperTopoi有效载荷偶联而成，SuperTopoi是一种新型DNA拓扑异构酶I抑制剂，其药效比DXd高3至5倍。药物抗体比约为4.0。（3）TAK-360片9月5日，CDE官网公示：武田申报的1类新药TAK-360片获得临床试验默示许可，拟开发治疗不伴猝倒的发作性睡病（II型发作性睡病）。公开资料显示，这是一款口服食欲素受体2（OX2R）激动剂。食欲素是睡眠-觉醒周期的关键调节器，并参与呼吸和新陈代谢等其他基本功能。激活食欲肽2受体的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。本周共3款新药获批上市，包括宗艾替尼片、泽美妥司他片和盐酸非苏拉生片。 摩熵咨询 2025-09-07 24页 创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.25-2025.08.31） 医药观察周报 摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.25-2025.08.31） 根据摩熵医药数据库统计，2025.08.25-2025.08.31期间共有104个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号36个。本周共计49款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药25款，中药1款。其中值得注意的有：（1）BAY-3713372片8月25日，CDE官网公示：拜耳的BAY-3713372片获得临床试验默示许可，拟用于甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）实体瘤。公开资料显示，BAY-3713372是一款口服强效选择性MTA协同的小分子PRMT5抑制剂，旨在结合PRMT5-MTA复合物，专门针对肿瘤弱点。BAY 3713372的特性包括脑渗透性，可靶向中枢神经系统（CNS）转移瘤和原发性脑肿瘤。 （2）注射用Datopotamab deruxtecan8月28日，CDE官网公示：第一三共的注射用Datopotamab deruxtecan获得临床试验默示许可，Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 联合卡铂或顺铂治疗在维恩妥尤单抗（EV）联合帕博利珠单抗治疗期间或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。公开资料显示，Datopotamab deruxtecan是一款采用第一三共专有DXd ADC技术平台精心设计的靶向TROP2的ADC药物。其结构包含三个核心组成部分：人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体、可裂解的四肽连接子和高效拓扑异构酶I抑制剂载荷（DXd）。（3）Quabodepistat片8月29日，CDE官网公示：大冢制药的Quabodepistat片获得临床试验默示许可，拟用于治疗治疗耐多药肺结核。公开资料显示，Quabodepistat是一种研究性抗结核化合物，其通过干扰结核分枝杆菌细胞壁结构的新机制发挥作用。本周共5款新药获批上市，包括盐酸阿曲生坦片、地罗阿克片、注射用Datopotamab deruxtecan、重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液和口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)。 摩熵咨询 2025-08-31 24页 创新药/改良型新药 仿制药 行业政策法规 2025年8月仿制药月报 医药观察月报 2025年8月仿制药月报 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月共有22个品种（按受理号计32项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。布洛芬口腔崩解片为申请企业数最多的品种，有2家；四川制药制剂有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2025年8月期间共有471项（共计250个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请23项，新注册分类上市申请448项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有9家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年8月期间共有106个（共计159个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量34个，视同通过一致性评价品种数量74个。本期过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、枸橼酸西地那非片、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，有3家企业过评。首家过评品种有11个，达七家过评品种有4个。 摩熵咨询 2025-08-31 14页 仿制药 一致性评价 仿制药政策 2025年8月全球在研新药月报 医药观察月报 2025年8月全球在研新药月报 根据摩熵医药数据库统计，2025年8月共有177款新药获批临床（共计281个受理号），较上个月增加了21款，其中包括70款化药，101款生物制品，6款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有153个，占比为54%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有20个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有131个，97个。 摩熵咨询 2025-08-31 32页 创新药/改良型新药 特殊审批 行业政策法规 2025年7月仿制药月报 医药观察月报 2025年7月仿制药月报 根据摩熵医药数据库统计，2025年7月共有25个品种（按受理号计37项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用更昔洛韦和尿素[13C]呼气试验诊断试剂为申请企业数最多的品种，有3家；河南新乡华星药厂和上海禾丰制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2025年7月期间共有453项（共计257个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请440项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有13家；四川青山利康药业有限公司和湖南科伦制药有限公司是申请品种最多的企业，有7个品种。2025年7月期间共有263个（共计468个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量229个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和腺苷钴胺胶囊，有7家企业过评。首家过评品种有21个，达七家过评品种有16个。 摩熵咨询 2025-07-31 16页 仿制药 一致性评价 仿制药政策 上海市原料药“十五五”产业发展政策分析大纲 定制化报告 上海市原料药“十五五”产业发展政策分析大纲 为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。 摩熵咨询 2025-07-24 40页 十五五政策分析 临沂国家高新技术产业开发区改良型新药“十五五”产业发展政策分析大纲 定制化报告 临沂国家高新技术产业开发区改良型新药“十五五”产业发展政策分析大纲 为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。 摩熵咨询 2025-07-24 98页 十五五政策分析 北京市体外诊断试剂“十五五”产业发展政策分析大纲 定制化报告 北京市体外诊断试剂“十五五”产业发展政策分析大纲 为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。 摩熵咨询 2025-07-24 75页 十五五政策分析 多元化业务未来可期 研报 多元化业务未来可期 太龙药业(600222) 公司引入国资新股东后，实施了多次回购与员工持股计划，加强了战略性投入。 药品制造业务是公司营收的核心，营收占比持续接近八成，对公司整体收入影响显著，主要产品为中药饮片和中药口服液。公司2019年至2024年间表现总体稳健，五年复合年增长率（CAGR）达到8.2%。 公司口服液产品覆盖面广，双黄连产品突出。产品系列覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统、生殖系统等多个治疗领域和中老年、妇科、儿科等应用领域，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、丹参口服液、生脉饮、藿香正气合剂、五子衍宗口服液等。2024年药品制剂业务受行业相关政策对产品销售的影响，营业收入和营业成本同比下降，毛利率基本持平。 公司中药饮片相关业务主要依托两个子公司发展：桐君堂药业有限公司、河南桐君堂道地药材有限公司。相关业务主要产品为中药饮片，也向上游中药材种植、下游中药煎药服务等渗透。2025年1季度，中药饮片业务营收约占总营收56.09%，毛利率也有所改善。 公司药品研发服务业务由子公司新领先负责开展。新领先位列“中国医药研发公司五十强企业”，专注为客户提供综合性医药技术研发服务。根据2024年年报显示，公司合同签订量同比增长11%，受托和自主立项的研发项目中，新增58项注册申报、32项药品生产批件、17项药品通过一致性评价、5项原料药通过审评获批。 风险提示： 行业竞争格局加剧风险；原材料成本波动风险；集采降价超预期风险；新业务拓展不及预期风险；研发不及预期风险。 中山证券有限责任公司 2025-07-15 23页 个股研报 业绩环比快速恢复，创新研发顺利推进 研报 业绩环比快速恢复，创新研发顺利推进 心脉医疗(688016) 业绩简述 2025年7月14日，公司发布2025年半年度业绩预告，预计2025上半年实现收入7.08亿元~7.87亿元，同比-10%~0%；归母净利润3.04亿元~3.61亿元，同比-25%~-11%。 从单Q2情况来看，预计实现收入3.76亿元~4.55亿元，同比-12%~+6%；归母净利润1.74亿元~2.31亿元，同比-21%~+6%。 经营分析 同比增速受到价格调整影响，单季度环比实现快速恢复。国内市场由于24年下半年市场环境变化，公司部分产品价格及推广策略调整，部分产品毛利率降低，短期业绩出现一定压力。但公司Castor分支型主动脉覆膜支架、Minos腹主动脉覆膜支架、ReewarmPTX药物球囊扩张导管等核心产品持续发力，新产品Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快，Q2单季度业绩环比实现快速恢复。 研发项目顺利推进，多款产品取得关键突破。公司创新研发的全新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统上市并实现临床植入；Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获批上市。Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统正式获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，这是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品，同时在海外完成了多例临床植入。 海外市场快速拓展，国际化战略领先。公司国际业务拓展至40余个国家和地区，上半年公司Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统和Hercules球囊扩张导管先后成功获得欧盟CEMDR认证。自2024年公司收购OMD后，海外拓展速度明显加速，预计未来公司海外业务占比还将持续提升。 盈利预测、估值与评级 我们预计2025-2027年公司归母净利润分别为6.06、7.94、9.65亿元，同比+21%、+31%、+22%，现价对应PE为18、15、12倍，维持“买入”评级。 风险提示 医保控费政策及产品价格风险；新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；海外贸易摩擦风险。 国金证券股份有限公司 2025-07-15 4页 个股研报 创新进入收获期，ZG006及ZG005均有望成为BIC 研报 创新进入收获期，ZG006及ZG005均有望成为BIC 泽璟制药(688266) 投资要点 ZG006（CD3/DLL3/DLL3）疗效数据优异，打造小细胞肺癌基石疗法。ZG006为结构新颖的DLL3三抗，2025ASCO数据亮眼，针对三线及以上SCLCⅡ期剂量优化试验中，10mg与30mg组ORR分别为62.5%和58.3%，DCR分别为70.8%和66.7%。此外在神经内分泌癌患者中也展现显著抗肿瘤活性及良好的安全性。未来ZG006针对后线SCLC及一线联合都将开展注册临床，全面布局小细胞肺癌赛道，打造基石疗法。海外临床获得FDA同意，有望近期入组患者。我们预计ZG006小细胞肺癌适应症国内销售峰值约20亿人民币、海外销售峰值约30亿美金，由于产品创新性强，初步数据优异，海外授权潜力较大。 ZG005（PD-1/TIGIT）初步疗效已验证，泛瘤种潜力有望成为重磅炸弹产品。ZG005在既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中，20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9%，DCR为68.2%。基于研究者评估，20mg/kg组mPFS已超过11个月。而在一线晚期宫颈癌患者中同样显示优异的有效性和安全性（20mg、10mg/kg组未确认ORR分为为82.1%和65.4%，DCR分别为96.4%和96.2%）。我们预计ZG005宫颈癌及肝癌适应症国内销售峰值约30亿人民币。此外，研究表明ZG005与化疗、ADC、TCE等治疗手段具备广泛联用潜力，且适应症拓展潜力较大，有望成为下一个重磅品种。 公司重磅产品陆续上市，进入商业化新阶段。吉卡昔替尼骨髓纤维化适应症成功获批上市，其最佳脾缓解率为80.9%，远高于芦可替尼，有望成为BIC药物；重组人凝血酶具备突出的临床止血效果及良好的安全性，已与远大生命达成独家商业化合作，未来有望快速放量；多纳非尼肝癌、RAIR-DTC两款适应症均纳入医保，销售额稳健增长；重组人促甲状腺激素（rhTSH）甲状腺癌术后诊断适应症已递交上市申请，研发进展处于国内前列，填补甲状腺诊疗空白，并与德国默克达成独家商业化合作，获得总授权2.5亿元。随着重磅产品陆续上市，公司销售收入有望大幅增长，贡献稳定现金流。 盈利预测与投资评级：公司多款产品成功商业化，在研管线层次丰富，已实现从Biotech向Biopharma转型。预计公司已商业化产品（多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶）合计销售峰值50亿元（给予3倍PS），在研核心产品（rhTSH、ZG006、ZG005）国内销售峰值约60亿元（给予3倍PS），ZG006海外销售峰值约30亿美金（考虑BD后销售分成给予10倍PE），可支撑公司市值530亿元。我们预计公司2025-2027年收入分别为8.18/17.14/28.46亿元，对应当前市值的PS为41/19/12倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新药研发进展不及预期风险、药品销售不及预期风险、海外交易不及预期风险。 东吴证券股份有限公司 2025-07-15 37页 个股研报 报告专题 更多 消化系统与代谢药物 皮肤病药物 罕见病 其他 补气补血药物 全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素) 呼吸系统药物 心血管系统药物 感觉系统药物 抗寄生虫药物、杀虫药物和驱虫药物 抗肿瘤药 血液和造血系统药物 摩熵说直播 更多 往期回放 改良型新药及创新药立项开发 国际多中心临床试验策略 AI+大模型赋能医药创新 关于丙类目录需要研究的一系列问题 推荐专题 更多专题 医药市场研究分析 全球创新药研发概览 全球医药大健康行业投融资数据 国内医药大健康行业政策法规汇总 国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 摩熵原创 最新 深度分析 过评精选 政策法规 赛道梳理 投融资 注册审批 更多 赛道梳理 HER2 ADC赛道白热化！恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拓展适应症版图 9月18日，恒瑞医药公告称其子公司注射用瑞康曲妥珠单抗上市许可获受理并纳入优先审评。该药是自主研发的ADC药物，已有九项适应症被纳入突破性治疗品种，但国内HER2 ADC赛道竞争激烈，未来市场挑战犹存。 摩熵医药 2025-09-19 HER2阳性乳腺癌 ADC 恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 新适应症 优先审评 时讯 上海7月药品监管名单出炉！40品种入列，10药重点监控，价格治理加速！ 近日，上海阳光医药采购网公布2025年7月药品挂网议价监管名单，40个品种入列，10个药品被重点监控。部分药品多次“上榜”，价格问题受关注。2025年药品价格治理加速，转向“质量提升”，体系将更规范透明。 摩熵医药 2025-09-19 药品监管 医药市场 药品价格 烟酸注射液 肝素钙注射液 吡拉西坦片 会议 2025世界智能产业博览会 | 摩熵与浪潮共建“云帆联盟”AI+生命科学赛道 9月5日至8日，2025世界智能产业博览会在重庆举行。浪潮集团主办“人工智能产业创新生态大会”，成立“云帆联盟”，摩熵成关键成员。摩熵与浪潮合作，聚焦“AI+生命科学”，推动产业智能化转型。 摩熵医药 2025-09-19 2025世界智能产业博览会 摩熵 浪潮 云帆联盟 AI+生命科学 投融资 劲方医药上市首日暴涨115%！核心产品GFH925领航，估值超30亿引基石抢筹 9月19日劲方医药登陆港交所主板，开盘涨115.79%。其专注肿瘤等领域研发，有两款核心产品，收入来自客户合作，近年有盈亏，已融资14.21亿元，此次IPO引9名基石投资者，最大股东集团将控股约19.56%。 生物药大时代 2025-09-19 劲方医药 GFH925 港交所上市 投融资 时讯 金赛药业牵手丹麦ALK，3款变应原免疫新品获独家代理至2039年！ 9月18日，长春高新公告称其子公司金赛药业与丹麦ALK公司达成AIT产品合作，将联合开发并商业化3款屋尘螨变应原产品，金赛药业获中国大陆独家代理至2039年，将支付首付款及后续款项，并负责市场推广销售。 药圈头条 2025-09-19 长春高新技术产业集团 金赛药业 ALK 变应原免疫治疗药物 企业合作 注册审批 恒瑞医药新药捷报！瑞康曲妥珠单抗纳入优先审评，攻克HER2阳性乳腺癌难题 9月17日恒瑞医药公告，注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市许可获受理并纳入优先审评。HER2阳性乳腺癌治疗有需求缺口，Ⅲ期临床试验显示，该药可显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好。 药圈头条 2025-09-19 恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗 优先审评 HER2阳性乳腺癌 时讯 罗氏豪掷35亿美元并购89bio，FGF21类似物Pegozafermin成焦点！ 9月18日罗氏宣布以约24亿美元收购89bio，总交易最高约35亿美元。89bio核心产品由Teva开发，现有员工将加入罗氏，且其已选择中国碧博作为代工合作方。 药融圈 2025-09-19 罗氏 89bio 企业并购 FGF21 Pegozafermin 时讯 迈威生物携手Aditum成立Kalexo，10亿美元BD大单引爆心血管siRNA药热潮！ 9月17日，迈威生物与Aditum Bio成立Kalexo Bio，就心血管siRNA新药2MW7141达成全球独家授权，迈威生物将获高额付款及优先股，这是其今年第三次BD合作，至此合作总额高达119亿元。 细胞基因治疗前沿 2025-09-19 迈威生物 Aditum Kalexo BD交易 心血管药物 siRNA 2MW7141 深度分析 丁苯酞市场风云：石药恩必普“一哥”地位受挑战，参比、临床、竞争危机四伏？ 仿制药市场机会少，丁苯酞是少数有价值的之一，但仿制改良者皆败。石药恩必普稳坐“脑保护剂一哥”20年，但面临参比未定、临床不明、专利限制等问题，同时还面临使用限制、原料药失守、后来者觊觎等危机。 药通社 2025-09-19 丁苯酞 石药集团 恩必普 参比 专利 临床试验 药物市场竞争格局 深度分析 揭秘CXO薪酬：9家公司上半年研发人均月薪1.4-2.7万元 2025年上半年，9家科创板CXO企业研发投入超4.28亿，业绩分化显著，利润“冰火两重天”。皓元医药研发投入高，团队年轻优质；和元生物“All in”人才；美迪西研发团队规模大。对CXO行业而言，真正的竞争终究是人才的竞争。 药事纵横 2025-09-19 CXO 薪酬分析 医药研发 皓元医药 成都先导 药康生物 美迪西 时讯 罗氏Aβ抗体药Trontinemab两项III期临床，阿尔茨海默病治疗迎来新突破！ 罗氏于2025年9月12日登记启动其新型Aβ抗体药物Trontinemab的两项III期临床试验（TRONTIER-1和TRONTIER-2），各计划入组800例早期阿尔茨海默病患者。该药物采用Brainshuttle技术，显著提升血脑屏障穿透效率，快速清除淀粉样蛋白斑块且安全性良好（ARIA发生率低）。III期主要终点为CDR-SB评分改善，全球多中心试验旨在验证其临床效益，标志着该药迈入上市前关键阶段。 小药说药 2025-09-19 罗氏制药 Trontinemab Aβ抗体药 阿尔茨海默病药物 深度分析 辉瑞、诺华等知名跨国药企转战创新药，上海医药开源创新引领产业变革！ 跨国药企正通过“开源创新”押注下一代技术，提前划分赛道版图。中国新药管线重要性提升，上海医药以“开源创新”为机制，搭建“源头口”与“承接面”，第八届浦江峰会将集中呈现其组织力，推动科研、产业与资本协同。 E药经理人 2025-09-19 辉瑞制药 诺华制药 上海医药 创新药 时讯 振德医疗获钢铁巨头新华冶金3.56亿举牌，股价五日暴涨41%！ 钢铁巨头新华冶金孙纪木以3.56亿元溢价举牌振德医疗5%股份，受让全部为质押股。此举引发股价五日内暴涨41.26%，创两年新高。控股股东借此实现清仓减持，此前其减持计划曾意外终止引发市场博弈。振德医疗上半年营收微增但利润下滑20.7%，受海外基地拖累及费用上升影响，但长期战略价值获产业资本认可。 CHC医疗传媒 2025-09-19 振德医疗 股价暴涨 新华冶金 科普 全民健康生活方式宣传月丨培养健康生活方式，筑牢家庭健康基石 2025年9月是第19个“全民健康生活方式宣传月”，活动主题是“培养健康生活方式，筑牢家庭健康基石”，进一步推进以“三减三健”，以体重管理为突破口的全民健康生活方式行动，传播健康理念，普及科学知识，营造良好社会支持性环境。 全民健康生活方式宣传月 2025-09-19 健康生活常识 三减三健 时讯 天圣制药信披违规虚增利润过亿，实际控股人判刑19年，缴纳千万罚款并终身禁入证券市场！ 天圣制药因2017-2018年年度报告虚增利润总额超1.2亿元、未及时披露关联交易等信披违规行为，被处以60万元罚款，22名相关责任人被警告并合计罚款逾300万元。实控人刘群被终身市场禁入并合并罚款90万元。此外，刘群因单位行贿、对单位行贿、挪用资金等罪名被判有期徒刑19年，并处罚金200万元及没收个人财产800万元。公司曾一度被判单位行贿罪，后经重审改判无罪，但刘群个人终审维持原判。 蒲公英Ouryao 2025-09-19 天圣制药 信披违规 刑事处罚 终身禁入 注册审批 石药集团创新药大爆发！ALMB-0166获批帕金森Ⅱ期试验，多款新药迎进展 石药集团公告称其自主研发的ALMB - 0166获批开展帕金森氏症Ⅱ期临床试验。近期集团新药研发成果丰硕，多款药物获批临床或上市申请获受理，在ADC等领域成绩斐然，展现出向创新转型的实力与决心。 摩熵医药 2025-09-18 石药集团 ALMB-0166 临床试验 帕金森症 创新药 药品审评审批 医药洞见 2025年第37周09.08-09.14全球创新药研发概览 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.08-2025.09.14期间全球TOP10创新药研发进展中，诺诚健华奥布替尼在新加坡获批新适应症，荣昌生物泰它西普、石药集团/康宁杰瑞安尼妥单抗等申报上市，强生INLEXZO、诺华伊普可泮等获批上市，此外还有多款药物公布积极临床结果。 摩熵医药 2025-09-18 全球创新药 药物研发 周报 医药洞见 2025年第37周09.08-09.14国内医药大健康行业政策法规汇总 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.08-2025.09.14期间国内医药大健康行业，国家药监局及药审中心发布多项政策，包括修订说明书、征求指导原则意见、发布通告等，重点有9月12日药审中心发布创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则。 摩熵医药 2025-09-18 医药大健康 政策法规 周报 医药洞见 2025年第37周09.08-09.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.08-2025.09.14期间共有101项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号91项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。 摩熵医药 2025-09-18 仿制药 生物类似物 药物申报审批 数据分析 周报 医药洞见 2025年第37周09.08-09.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 根据摩熵医药数据库统计，2025.09.08-2025.09.14期间共有92个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号30个。 摩熵医药 2025-09-18 创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报 深度分析 丁苯酞市场风云：石药恩必普“一哥”地位受挑战，参比、临床、竞争危机四伏？ 仿制药市场机会少，丁苯酞是少数有价值的之一，但仿制改良者皆败。石药恩必普稳坐“脑保护剂一哥”20年，但面临参比未定、临床不明、专利限制等问题，同时还面临使用限制、原料药失守、后来者觊觎等危机。 药通社 2025-09-19 丁苯酞 石药集团 恩必普 参比 专利 临床试验 药物市场竞争格局 深度分析 揭秘CXO薪酬：9家公司上半年研发人均月薪1.4-2.7万元 2025年上半年，9家科创板CXO企业研发投入超4.28亿，业绩分化显著，利润“冰火两重天”。皓元医药研发投入高，团队年轻优质；和元生物“All in”人才；美迪西研发团队规模大。对CXO行业而言，真正的竞争终究是人才的竞争。 药事纵横 2025-09-19 CXO 薪酬分析 医药研发 皓元医药 成都先导 药康生物 美迪西 深度分析 辉瑞、诺华等知名跨国药企转战创新药，上海医药开源创新引领产业变革！ 跨国药企正通过“开源创新”押注下一代技术，提前划分赛道版图。中国新药管线重要性提升，上海医药以“开源创新”为机制，搭建“源头口”与“承接面”，第八届浦江峰会将集中呈现其组织力，推动科研、产业与资本协同。 E药经理人 2025-09-19 辉瑞制药 诺华制药 上海医药 创新药 深度分析 百奥赛图2025年中报：营收6.21亿元，增长51.5%，小鼠模型撬动创新药新蓝海！ 2025年中报显示，成立17年的百奥赛图研发投入增29%且持续盈利，毛利率超均值。11年前沈月雷思索的商业模式逐渐落地，公司从CRO走入创新型平台。2013年公司转型，2020年成功研发抗体人源化小鼠。2022年登陆港交所后，沈月雷坚持稳健发展逻辑，公司2025年上半年营收增长，实现持续盈利。 深蓝观 2025-09-18 百奥赛图 2025年报 小鼠研究 抗体人源化小鼠 深度分析 聚焦第十一批国采：规则调整引波澜，品种竞争白热化 《第十一批国家药品集采二次征求意见稿》引发关注，医保局大范围调整规则，在竞价、入围上更严格，品种竞争白热化，过评企业增多，虽有反内卷举措，但效果待考，企业面临挑战与机遇，集采走向待观察。 摩熵医药 2025-09-17 第十一批国采 集采规则 国采竞争格局 二羟丙茶碱注射液 深度分析 诺和诺德大裁员9000人！GLP-1领域竞争、仿药与战略新走向 近日，丹麦诺和诺德公司内部重组裁员9000人，原因包括面临礼来竞争、研发与商业化成本高、复方及仿制药围攻、CagriSema临床不及预期等。GLP-1领域竞争激烈，诺和诺德战略转型能否重掌主导权，仍有待观察。 药事纵横 2025-09-17 诺和诺德 企业裁员 GLP-1 企业战略调整 礼来 深度分析 港股创新药基石投资兴起，礼来等顶级机构强势投资映恩、恒瑞等知名药企！ 2025年港股创新药板块迎来基石投资热潮，礼来亚洲基金、高瓴等顶级机构竞相抢筹。映恩生物、恒瑞医药以超高涨幅上市，基石认购门槛高达5亿港元。Wind数据显示，上半年港股基石投资者数量同比激增，但机构仍理性筛选低估值、高竞争力企业。市场火热背后，对赌协议风险隐现，行业分化加剧。 深蓝观 2025-09-17 港股创新药 基石投资 礼来 恒瑞医药 映恩生物 深度分析 药捷安康股价继暴涨后又暴跌，港股创新药资本短期炒作过度，后续创新药研发或陷入被动！ 药捷安康股价暴涨暴跌，9月10日以来五日涨超7倍后单日回调45%。其核心产品尚处临床，无商业化产品，基本面难撑高市值。股价异动偏离基本面，反映港股创新药板块资本游戏，凸显行业在资本与创新间寻平衡的重要性。 E药经理人 2025-09-17 替恩戈替尼 氟维司群 药捷安康 股价变化 深度分析 药捷安康港股“狂飙”：59日股价暴涨1800%，千亿估值何去何从？ 9月15日，药捷安康-B股价单日暴涨117%，总市值破1265亿港元。但其无商业化产品且持续亏损，千亿估值基于早期管线想象。其核心产品有潜力，但新药研发风险高，未来充满不确定性。 药通社 2025-09-16 药捷安康 港股 投融资 股价 替恩戈替尼 深度分析 英国高额返点扼杀药企创新投资，默沙东、阿斯利康等跨国药企转战美中创新药市场！ 默沙东、阿斯利康等跨国药企暂停或取消在英业务扩张计划，原因在于英国NHS高回扣比例压缩利润空间，且投资回报、准入放量机制缺乏保障。与此同时，药企对美国和中国市场持续加码。对比之下，英国在创新药领域的全球竞争力正逐渐减弱。 E药经理人 2025-09-16 默沙东 阿斯利康 英国创新药 跨国企业 投资 深度分析 美国新规或限制中国创新药，百济、复宏汉霖等知名药企领航出海破局！ 上周美国对中国创新药施压传闻，搅动生物制药界。中美关系紧张下，中国药企“出海”挑战大，但“走出去”是必由之路。百济神州凭借全球化基因实现全链条成长，为后来者提供出海公式。复宏汉霖选择务实策略，以生物类似药先行，再以创新药差异化突破，搭建成熟体系，走出独特国际化道路。 深蓝观 2025-09-16 美国新规 中国创新药 生物制药 百济神州 复宏汉霖 深度分析 胆管炎药奥贝胆酸多地撤市，正大天晴仿制药申请接连失败，多个仿制药申请结果存疑！ 2025年9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA®（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药自2016年上市以来因肝损伤风险备受争议，曾年销售额超3亿美元。FDA数据显示近年发生20例严重肝损伤病例。受原研撤市影响，国内仿制药进展受阻，正大天晴两次申报均遭驳回，目前仅复旦张江一家申请待审。此举凸显全球对奥贝胆酸安全性的担忧。 药圈头条 2025-09-15 奥贝胆酸片 正大天晴 药物撤市 深度分析 Intercept奥贝胆酸在美撤市，FDA警示肝移植死亡风险，肝病治疗格局巨变！ 9月11日，Intercept Pharmaceuticals应FDA要求，自愿将肝病药物OCALIVA（奥贝胆酸）从美国市场撤回。该药曾于2016年获加速批准用于原发性胆汁性胆管炎（PBC），但因增加肝移植和死亡风险遭FDA审查。撤市直接影响对UDCA反应不佳的PBC患者治疗，吉利德、益普生等企业新药或填补市场空白。中国药企仿制药审批亦可能受此影响趋严。 药事纵横 2025-09-15 Intercept Pharmaceut FDA警告 奥贝胆酸片 原发性胆汁性胆管炎 深度分析 解码新药研发：FIC、Me-too、Me-better与BIC全解析 药物研发分FIC、Me-too、Me-better、BIC四类，FIC是原始创新，风险高回报大；Me-too促进药物普及；Me-better优化疗效安全性；BIC是同类最优。四类药如同接力赛，对医药产业至关重要，需兼具创新勇气与全链条研发实力，以惠及患者。 药事纵横 2025-09-12 药物研发 first-in-class Me-too Me-better best-in-class 深度分析 成都创新药赛道崛起：全球首个知识产权单克隆抗体新药康柏西普上市，百利天恒、科伦博泰等企业领头发展！ 成都已成为中国创新药产业新高地，百利天恒、科伦博泰跻身全球药企市值TOP50，近三年创新药海外授权交易额达260亿美元，占全国20%。政府通过“梧桐计划”等政策提供全周期支持，吸引康诺亚、成都先导等企业聚集，形成涵盖研发、中试、商业化的生态体系。成都以高效政务、人才政策和宜居环境，推动生物医药产业高质量发展，稳居全国创新版图重要一极。 E药经理人 2025-09-12 百利天恒 科伦博泰 康柏西普 创新药 政策支持 深度分析 康方生物抗癌新药依沃西中美临床数据差异引质疑，上市前景不明，股价大跌！ 康方生物合作方Summit在WCLC 2025公布依沃西三期最新数据，OS未达统计学显著，且中欧美亚组PFS差异显著，中国患者HR 0.55，欧美0.67。数据引发市场担忧，康方股价单日跌超7%。专家质疑随访时间与患者比例失衡，或影响FDA审批。依沃西虽为同类最优，但监管趋严，海外上市仍存变数。 深蓝观 2025-09-11 康方生物 依沃西 临床数据 股价变化 深度分析 医美巨头华熙生物跨界投资圣诺医药，转型小核酸医美，勇闯百亿新市场！ 华熙生物以1.38亿港元战略投资“中国小核酸第一股”圣诺医药，持股9.44%。此举旨在绑定RNAi技术前沿赛道，重点协同开发定向减脂等医美适应症，探索新增长极。面对上半年营收利润双降，华熙通过跨界投资应对行业竞争，加速向生物医药领域拓展布局。 细胞基因治疗前沿 2025-09-10 华熙生物 圣诺医药 RNAi技术 减脂减重 医美 深度分析 临床CRO行业复苏：泰格医药、诺思格等五巨头2025半年报揭示业绩回暖与转型战略 创新药政策回暖，临床CRO行业现复苏迹象。泰格医药等五家代表企业半年报显示，营收、利润分化，业务模式、境内外收入占比不同致发展路径各异。研发投入预示未来分化，临床CRO行业复苏已成现实，各企业正探寻适合自身的发展战略。 药事纵横 2025-09-09 泰格医药 诺思格 临床CRO 2025年报 深度分析 医药交易新模式：License-out、NewCo、RWA三方融合创新，辉瑞、恒瑞主动出击！ 在全球医药创新竞争加剧的背景下，如何破解研发资金与资产价值最大化难题成为关键。License-out（如三生制药与辉瑞合作）、NewCo（如恒瑞医药与资本共建新公司）、RWA（如晶泰科技利用区块链将数据与设备资产化）三种模式正重塑行业格局。它们各具优势：快速回笼资金、风险共担、开辟数字化融资新渠道。未来，三者将趋向融合，共同构建一个多元化的医药交易新生态，为药企发展提供多维度解决方案。 蒲公英Ouryao 2025-09-09 医药模式 辉瑞 恒瑞医药 license-out newco RWA 深度分析 睿腾医药实验室爆炸报告出具：2死2伤，管理制度严重缺失！ 2025年3月24日，上海睿腾医药科技有限公司实验室在合成试验中发生爆炸，造成2人死亡、2人受伤。调查报告指出，事故根源在于公司安全管理制度严重缺失，包括未建立核心安全制度、新员工未培训、实验过程监管记录空白等多重人为管理漏洞。这起本可避免的悲剧为整个制药行业敲响了安全生产的警钟。 E药经理人 2025-09-08 睿腾医药 实验事故 安全漏洞 制药行业 过评精选 批件大爆发！99款品种过评，涉及山东新时代、成都倍特药业…… 据NMPA官网2025年9月15日发布信息，99个品种（140品规）通过/视同通过一致性评价，涉及多家药企。3款品种三家药企同日过评，5款品种两家过评，片剂占比最高，有8款品种实现首家过评。 摩熵医药 2025-09-17 药品审评审批 一致性评价 山东新时代药业 成都倍特药业 过评精选 2025年4月：22家企业24款药首家过评，熊去氧胆酸口服混悬液填补治疗空白 4月医药圈迎来首家过评药品“小高潮”，22家企业24款药品（23个品种）首家过评。其中，成都赛璟生物的熊去氧胆酸口服混悬液为国内首仿新药，江西艾施特制药的吸入用丙酸倍氯米松混悬液获批上市，将为患者提供新选择。 摩熵医药 2025-05-06 药品审评审批 首家过评 熊去氧胆酸口服混悬液 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 过评精选 2025药品一致性评价大揭秘：71个药品首家过评，九典制药领跑仿制药新赛道，人福药业等多家企业竞逐 在国家药品集采与仿制药质量升级驱动下，药品一致性评价意义重大。截至2025年4月17日，2025年期间共有483个品种通过/视同通过一致性评价。2025年以来，首家过评品种达71个，九典制药领跑。人福药业作为麻醉镇痛领域领军企业，获批生产并视同过评品种多，市占率领先，行业集中度高 。 摩熵医药 2025-04-21 药品审评审批 九典制药 仿制药 首家过评 人福药业 过评精选 2025年Q1医药创新大突破：432品种过评、20首仿药上市，首仿药三大导向引领市场新变革 2025年我国医药创新显著，首仿药集中上市。一季度432个品种过评，20个首仿药上市，涉及17家企业。获批首仿药聚焦临床急需、技术突破、疾病谱广，剂型多样，治疗领域覆盖多类疾病，加速医药市场迭代，提升药物可及性。 药通社 2025-04-16 2025年Q1 药品审评审批 仿制药 药物研发 首仿药 过评精选 亮丙瑞林微球市场潜力巨大，丽珠制药首仿过评抢占先机 10月15日，上海丽珠制药的亮丙瑞林微球通过一致性评价，成为首个过评产品。该产品国内销售额高速增长，2023年销售额约54亿元。丽珠制药成为首家过评企业，显示注射微球市场潜力巨大。 药通社 2024-10-16 亮丙瑞林微球 丽珠制药 首仿药 一致性评价 过评精选 2024年8月：183个品种过评，8款首仿药获批！石家庄四药领跑 2024年8月CDE受理442条新仿制药申报和46条一致性评价申请，浙江深海医药申报最多。同时，183个品种通过一致性评价，石家庄四药以7品种过评居首。此外，8款首仿药获批，涵盖阿伐替尼片等多个品种。 摩熵医药（原药融云） 2024-09-18 2024年8月 首仿药 药物审评审批 石家庄四药 过评精选 最新批件！48个品种过评，涉及齐鲁制药、石家庄四药、扬子江药业…… 2024年9月9日，NMPA宣布48个药品品种（65品规）通过一致性评价，包括齐鲁制药等多家企业。复方聚乙二醇电解质散等3品种两企同日过评，玻璃酸钠滴眼液等两品种三企获批。注射剂占比最高，盐酸奈福泮注射液等为首家过评。 摩熵医药（原药融云） 2024-09-10 药物审评审批 齐鲁制药 石家庄四药 扬子江药业 过评精选 最新批件！44个品种过评，涉及福元医药、人福药业、浙江亚太药业…… 2024年8月27日，NMPA批准44种药品（65品规）通过一致性评价，涵盖福元医药等多家药企。其中，4品种由两家企业同日过评，3药企各有2品种同日过评。美阿沙坦钾片等3品种为首家过评。更多详情见药融云数据库。 摩熵医药（原药融云） 2024-08-29 药物审评审批 福元药业 人福药业 浙江亚太药业 过评精选 87个品种扎堆过评，涉及江苏万高药业、石家庄四药、扬子江药业…… 2024年8月5日，NMPA宣布87种药品（126品规）通过一致性评价，含江苏万高药业等多家企业。其中7品种各有两家企业同日获批，5品种迎首家过评，包括阿法骨化醇滴剂等。 摩熵医药（原药融云） 2024-08-07 药物审评审批 江苏万高药业 石家庄四药 扬子江药业 过评精选 2024年6月共有249个品种过评，18款首仿获批！涉及倍特药业、齐鲁制药…… 据药融云数据库统计，6月CDE受理355条新注册仿制药及35条一致性评价申请，浙江赛默制药申报17个品种居首，南京海纳制药次之。共249个品种通过一致性评价，倍特药业以7品种领跑。维生素B6注射液申报企业最多，帕拉米韦注射液过评企业最多。本月还迎来了18款国内首仿药。 摩熵医药（原药融云） 2024-07-03 药物审评审批 倍特药业 齐鲁制药 药物研发 过评精选 2024年6月25日最新批件！59个品种过评，涉及齐鲁制药、福元药业....... 2024年6月25日，NMPA公布59个药品品种（91品规）通过一致性评价，涉及齐鲁制药、福元药业等。其中，齐鲁制药获二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）国内首仿，另有8个品种为首家过评。多家药企在多个品种上获过评，展示了行业内的竞争与合作。 摩熵医药（原药融云） 2024-06-26 药物审评审批 济川药业 齐鲁制药 福元药业 过评精选 2024年6月最新批件！67个品种过评，涉及正大天晴、科伦制药、倍特药业…… NMPA发布药品批准信息，67个品种（97品规）通过一致性评价，涉及多家药企。其中4个品种有2家药企过评，8个品种实现首家过评。 摩熵医药（原药融云） 2024-06-13 药物审评审批 正大天晴 科伦制药 倍特药业 过评精选 172家药企167个品种过评，石家庄四药领跑过评榜！ 5月CDE受理335条新注册仿制药和50条一致性评价申请，涉及超280家药企。石家庄四药等172家药企的167个品种通过一致性评价。浙江赛默和九典制药在申报上领先，石家庄四药领跑过评榜，他达拉非片等品种过评企业最多。本月16个品种迎来首家过评。 摩熵医药（原药融云） 2024-06-05 药企 药物审评审批 石家庄四药 政策法规 美国敏感数据新规出台，FDA叫停基因编辑试验，中企跨境医药合作面临合规挑战！ 2025年4月，美国司法部生效敏感个人信息新规，禁止中企等“受关切国家”主体获取美国健康、基因等敏感数据。新规严格限制数据中介、供应商、雇佣及投资四类交易，但豁免部分药品及器械上市数据。FDA随后叫停向中国等输出美患者细胞进行基因编辑的试验。中国医药企业需审慎评估数据合规风险，调整跨境数据流动策略。 小药说药 2025-09-16 美国政策 敏感数据 基因编辑试验 跨境医药合作 政策法规 临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！ 国家药监局于9月12日发布新规，为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程，推动产学研医深度融合，提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。 药事纵横 2025-09-15 临床试验 政策变化 国家药监局 创新药审评通道 政策法规 第十一批集采规则出台：反低价内卷，保临床质量！ 第十一批集采医疗机构报量结束，二次征求意见稿流传，在申报资质、竞价中选等方面调整。集采规则持续完善，从“短跑拼低价”到“长跑拼能力”，在“压价”“保质”“保供”间找平衡，未来竞争向“价格合理、质量过硬”的头部企业集中。 E药经理人 2025-09-11 第十一批国采 医保政策变化 新规定 集采价格 政策法规 医保招采信用评价新规落地，药企商业贿赂违规将面临严惩！ 国家医保局升级招采信用评价制度至2.0时代，对药企商业贿赂等失信行为实施更严惩戒。单笔行贿超1万元即触发评级，涉事产品需降价30%起步，严重者取消全部挂网资格。誉衡制药、华北制药等知名企业曾因失信被罚，新规进一步压缩违规空间，强调成本真实性与质价相符，药企合规压力骤增。 药事纵横 2025-09-10 医保政策变化 国家药品采集 招标违规 违规罚款 政策法规 国家医保局新规：推出商保创新药目录，多元支付破解创新药定价困境 2025年7月国家医保局发布新政，增设商保创新药目录，探索医保商保协同。长期以来创新药定价依赖医保，企业盈利空间小，商保加入带来新希望。政策改变支付路径与市场逻辑，对比海外，中国支付体系单一，改革关键在于构建多元支付体系，政策已为企业开辟新路径。 E药经理人 2025-09-04 国家医保局 政策解析 商保创新药 创新药 政策法规 全球医药质量三大支柱：GMP、ICH与ISO体系解析 全球药品质量与安全的三大核心体系：强制性的GMP（药品生产质量管理规范）聚焦生产过程控制，中国2025版新规大幅升级无菌要求；ICH（国际人用药品注册技术协调会）致力于统一国际技术标准，减少重复研发；ISO则提供广泛的自愿性管理框架。三者定位互补，共同构建了从研发、生产到监管的全生命周期质量保障网络，正加速融合协同以提升全球药品安全与供应效率。 药事纵横 2025-09-03 全球药品质量 药品安全 GMP 政策解析 ICH指导原则 政策法规 2025版《中国药典》10月实施，药企面临标准变更、农药残留及ICH接轨三重挑战 今年3月国家药监局等发布2025年版《中国药典》公告，10月起实施。不同阶段药品注册有不同要求，多地药监局发布相关问答。药典委就药典能否提前执行、变更工作、品种正文评估等10个问题给出答复，涉及执行标准选择、变更类型确定、检验策略制定等内容，企业需依规应对。 药事纵横 2025-09-02 政策解读 中国药典 药企标准 政策法规 医保商保双目录首秀：121款创新药入围，5款CAR-T、司美格鲁肽等高价药转战商保赛道 8月12日，国家医保局公示2025年医保目录（534款）及首版商保创新药目录（121款），79款产品同时入围双目录，包括12款单抗、3款CAR-T（复星凯特阿基仑赛等）、1款ADC。商保目录聚焦高值创新药，提供"三除外"政策（不计药占比、DRG/DIP、集采监测），允许价格协商保密。跨国药企强生、诺和诺德多款产品仅申报商保，规避医保降价；国产药则采取"医保+商保"双路径对冲风险。但商保支付规模有限（2024年约124亿元），医院准入仍是落地关键。 E药经理人 2025-08-14 医保政策解析 医保商保 医保入围名单 商保赛道 政策法规 国家药监局新规：2025年8月起中药饮片须标保质期，企业面临600品种挑战 2025年8月1日，国家药监局《中药饮片标签管理规定》将正式实施，要求所有中药饮片标注保质期，企业需自主研究确定期限并承担质量风险。新规针对600余种常用饮片，但中药特殊性（如陈皮需陈化、矿物药稳定性高）与西式管理矛盾突出，企业面临单品种数万元研究成本、批次差异大等技术难题。专家建议分类管理，聚焦易变质品种，建立国家技术平台共享数据。 蒲公英Ouryao 2025-07-30 国家药监局 政策新规 中药饮片 保质期 政策法规 国采十一批规则透明度提升，创新药与集采门槛双收紧 国采十一批首次公开药品剔除理由，提高政策透明度，优化集采门槛。医保局强调"真创新"导向，一类新药申报近100个，同赛道重复品种面临更高准入难度。新规细化协议期集采、专利纠纷、剂型差异等剔除标准，临床高风险药（如碘普罗胺）及重点抗菌药可能被暂缓。政策动态调整加速，企业需警惕立项与集采周期错配风险，避免"生不逢时"的投入损失。 药事纵横 2025-07-17 政策解析 国采标准 药品剔除理由 政策法规 中药品种保护制度加速创新，康缘药业等企业抢占市场独占权 国家中药品种保护制度持续释放政策红利，2025年已有12个新品获批为首家二级保护品种，6个品种延长保护期。江苏康缘药业凭借53个独家品种占据优势，其中银杏二萜内酯葡胺注射液等年销售额超10亿元。扬子江药业等企业积极申请保护，柴芩清宁胶囊等独家品种市场竞争激烈。政策推动下，中药创新动能进一步增强。 摩熵医药 2025-07-16 中药品种保护制度 江苏康缘药业 银杏二萜内酯葡胺注射液 政策福利 政策法规 FDA扩大海外药企突击检查范围，中印成重点目标 2025年5月6日，FDA宣布将扩大对中国、印度等海外制药企业的突击检查范围，响应特朗普行政命令要求。新规取消检查预先通知，重点覆盖无菌注射剂等高风险产品。FDA数据显示，2023年90%海外检查为预先通知。企业需从10个维度做好应对准备，包括建立应急团队、数字化系统支持、双语协调等。2025年已有药企因设施维护问题收到警告信，模拟检查成为关键应对措施。 药事纵横 2025-07-15 政策分析 海外政策变化 无菌注射剂 政策法规 2025医保目录调整启动：首设商保创新药目录，CAR-T等高价药迎新支付路径 7月10日，国家医保局启动2025年医保目录调整，首次同步设立商业健康保险创新药品目录，实行"双轨制"分层支付。新规对创新药大幅松绑：商保目录药品不计入医保自费率考核，1类新药可申请重新谈判，CAR-T等高价疗法获专属支付通道。2024年商保对CAR-T赔付达1.9亿元，药明巨诺等企业已积极申报。调整方案明确临床价值导向，罕见病和儿童用药成重点，预计11月同步发布两大目录。商保目录将覆盖上市5年内新药，为高值创新药提供过渡性支付方案。 药事纵横 2025-07-14 医保政策 政策法规解析 商业健康保险 医保政策改革 政策法规 国家出台创新药高质量发展新政，优化医保准入与支付机制 国家近期发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发到支付全链条支持创新药发展。新政允许合规使用医保数据指导研发，优化医保目录动态调整机制，创新药续约降幅可不高于简易续约标准。设立商保创新药目录，不受自费率限制。要求创新药3个月内进院，不受"一品两规"限制。同时鼓励探索国际医药交易平台，如中国-东盟区域医药平台。政策还优化挂网流程，但各省执行差异仍存。随着2025下半年国采十一批和医保谈判临近，新政落地效果备受关注。 药事纵横 2025-07-03 政策法规解析 创新药政策 医保数据 政策法规 国家出台《支持创新药高质量发展若干措施》，41个1类新药年内获批 7月1日，国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出18项支持政策，包括增设商业健康保险创新药品目录、优化医保谈判续约规则、允许创新药自主定价等。文件明确支持医保数据用于新药研发，并推动创新药快速进入医疗机构。2025年以来，我国已有41个1类新药获批（化药24个、生物药12个、中药5个）。新政策将加速创新药研发和商业化进程，提升中国创新药国际竞争力。 药通社 2025-07-02 政策法规解读 创新药政策 政策法规 《局部起效化学仿制药IVRT与IVPT研究技术指导原则（试行）》解读 2025年5月29日，国家药监局发布《局部起效化学仿制药IVRT/IVPT研究技术指导原则》，规范半固体化学仿制药（软膏、乳膏、凝胶等）体外释放（IVRT）和体外透皮（IVPT）研究。文件明确方法开发、验证及等效性判定标准，要求IVRT/IVPT数据支持仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性。关键指标包括IVRT斜率比值的90%置信区间（75%-133.33%）和IVPT的SABE/ABE统计标准，强化局部仿制药研发的科学性和规范性。 药事纵横 2025-07-02 政策法规解读 研究技术指导 政策法规 NMPA新政：创新药临床试验审批提速至30天，2024年国产创新药占比近50% 6月16日，国家药监局发布征求意见稿，拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天，覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款，其中国产占比近50%（42款）。北京试点成效显著，平均审批用时23.8天，项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种，有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。 药事纵横 2025-06-20 政策法规解析 国家药监局 创新药临床试验审批 政策变动 政策法规 2025医保国谈方案流出：超400种新药或纳入谈判 2025年国家医保谈判方案细则流出，明确目录外新药（2020-2025年6月获批）、罕见病药、基药等五类药品准入条件，目录内药品接续及调出规则同步公布。首设商业健康创新药品目录，涵盖高价值创新药。截至5月，符合申报条件药品达367个，预计最终谈判品种将突破400个，创历史新高。新规将进一步扩大创新药医保覆盖，完善多层次医疗保障体系。 药通社 2025-06-19 医保 药品准入条件 商业健康保险 政策法规 国家药监局拟缩短创新药临床审批时限至30天，2025年已批40个1类新药 6月13日，国家药监局发布公告，拟将创新药临床试验审评审批时限从60天缩短至30天，以加速新药研发进程。2025年至今，已有40个1类创新药获批上市，包括23个化药、12个生物药和5个中药。新政策旨在进一步优化审评流程，提升医药产业创新效率，意见反馈截止日期为2025年7月16日。 药通社 2025-06-17 政策法规解析 创新药临床审批 政策变动 采集意见 政策法规 海南1.26亿检验设备'以旧换新'启动，国产设备占比超90% 海南卫健委5月26日发布1.26亿元检验设备"以旧换新"采购计划，涉及313台设备。其中化学发光仪100%国产，生免流水线62.5%国产，生化仪86%国产，总计国产设备占比超90%。这是首个大规模检验设备"以旧换新"项目，单价预算优厚。随着2023年国内IVD市场规模达1185亿元，该采购为国产厂商提供重要市场机遇，也反映医疗设备国产化加速趋势。 摩熵医械 2025-06-03 医药器械 政策解析 采集 市场分析 赛道梳理 HER2 ADC赛道白热化！恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗拓展适应症版图 9月18日，恒瑞医药公告称其子公司注射用瑞康曲妥珠单抗上市许可获受理并纳入优先审评。该药是自主研发的ADC药物，已有九项适应症被纳入突破性治疗品种，但国内HER2 ADC赛道竞争激烈，未来市场挑战犹存。 摩熵医药 2025-09-19 HER2阳性乳腺癌 ADC 恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗 新适应症 优先审评 赛道梳理 肿瘤免疫治疗八大新兴靶点崛起，艾伯维、礼新医药等知名企业领跑，突破PD-1疗法局限！ 免疫治疗带来变革，但PD-1/PD-L1抑制剂有响应率、耐药性、不良反应等局限。为突破局限，肿瘤免疫治疗转向CCR8等新兴靶点，其通过多种机制增强抗肿瘤免疫，与PD-1疗法协同，已有药物显效。礼新医药等企业积极研发CCR8等靶点药物，创新技术助力新靶点发现，未来治疗将更精准有效。 小药说药 2025-09-18 礼新医药 艾伯维 肿瘤免疫治疗 新兴靶点 PD-1疗法 赛道梳理 52家基因编辑公司及BD交易盘点：礼来13亿美元收购Verve，基因编辑成医药BD新焦点！ 近日，礼来、西藏药业等国内外企业纷纷布局基因编辑领域，重大交易频发。基因编辑正从实验室走向产业化，全球在研管线扩展至多领域。未来BD交易将聚焦新型编辑器等技术及重大疾病疗法，国内超50家企业积极布局，变革型疗法有望成新焦点。 细胞基因前沿 2025-09-11 礼来制药 西藏药业 基因编辑领域 BD交易 赛道梳理 鼻炎治疗盘点：司普奇拜单抗临床成功，靶向药物与干细胞成未来研究新方向 全球鼻炎药物研发取得重大进展。张罗教授团队在《Nature Medicine》发表司普奇拜单抗（IL-4Rα单抗）III期临床结果，该药能快速缓解鼻塞，治疗4周使84%患者症状消失。鼻炎治疗正从传统药物（如糖皮质激素、抗组胺药）向精准靶向治疗迈进，IL-33/ST2通路及间充质干细胞成为新研究方向。随着生物制剂突破和联合方案优化，个体化治疗将提升全球数亿患者生活质量。 药事纵横 2025-09-05 鼻炎 鼻炎药物 司普奇拜单抗 间充质干细胞 鼻炎治疗 赛道梳理 2025国谈药品目录调整：633药品角逐，CAR-T、ADC等重磅创新药引关注 2025年国家医保目录调整形式审查结果公布，共633个药品申报，535个通过。罕见病用药（51个）、CAR-T疗法、ADC药物（4款）及双抗等创新药成为焦点。商保目录与医保目录联动，79个品种同时申报。药企竞争加剧，医保基金战略性购买创新药趋势显著。 药通社 2025-09-01 国家医保目录 商保药品目录 医保入围名单 赛道梳理 2025上半年全球畅销药TOP10出炉：诺和诺德司美格鲁肽稳坐“药王”宝座，默沙东K药被强势反超！ 2025上半年全球畅销药TOP10出炉，诺和诺德司美格鲁肽稳坐“药王”宝座。部分药海外畅销但国内遇冷，如阿哌沙班等因专利、集采等问题国内市场受限。事实证明，国内市场对全球销售影响有限，欧美市场专利情况才是关键。 药通社 2025-08-27 诺和诺德 司美格鲁肽 全球畅销药盘点 默沙东 赛道梳理 GLP-1靶点半年斩获352亿，诺和、礼来双雄争霸，罗氏、辉瑞等巨头药企入局争抢千亿市场！ 2025年GLP-1靶点成医药里程碑，诺和诺德与礼来竞争激烈，上半年销售额相近。替尔泊肽成减重黑马，多因素促其成功。GLP-1在新适应症拓展和技术研发上持续推进，多靶点、口服小分子等研发涌现，罗氏、辉瑞等巨头纷纷入局，未来发展前景广阔。 药事纵横 2025-08-26 GLP-1靶 诺和诺德 礼来制药 赛道梳理 以岭药业小儿连花清感颗粒上市申请获受理，中药创新药龙头产品梯队分化！ 以岭药业中药1.1类新药小儿连花清感颗粒上市申请获受理，用于儿童风热感冒。公司迄今已有10款中药创新药获批，4款报产，形成丰富研发管线。核心产品参松养心胶囊年销超20亿，芪苈强心胶囊达15亿，而连花清瘟胶囊销售额大幅缩水至3.33亿元。面对康缘、天士力等企业强势布局，中药创新药市场呈现百家争鸣格局，政策与技术驱动行业从传统向现代转型。 摩熵医药 2025-08-25 以岭药业 小儿连花清感颗粒 中药创新药 儿童风热感冒 赛道梳理 赛诺菲等知名药企入局基因疗法市场，2025年全球规模将破300亿，中国企业加速布局抢滩！ 全球基因疗法市场高速增长，规模将从2020年20.8亿美元跃升至2025年305亿美元。北美占60%份额，中国已成为全球第二大研发市场，2023年规模达33.81亿元（+113.64%），预计2025年超百亿元。目前全球已有45款基因疗法获批，AAV载体技术成为热点。国内信念医药B型血友病基因疗法已递交上市申请，成为首个申请上市的国产产品。技术创新和政策支持推动基因疗法在遗传病、癌症等领域快速发展。 药事纵横 2025-08-22 基因疗法 全球市场 市场解析 血友病基因疗法 遗传病 赛道梳理 抗VEGF眼科药赛道深度解析：诺华、罗氏、齐鲁等知名企业混战，百亿国际市场竞争愈演愈烈！ 8月19日，荣昌生物宣布将其VEGF/FGF双靶点药物RC28-E在亚洲多个市场的权益授权给日本参天制药，协议总金额近14亿元。此举正值全球抗VEGF眼科药物市场（2024年约230亿美元）激烈竞争升级之际。罗氏的双靶点药物法瑞西单抗2024年销售额达44亿美元，增长迅猛；国内康弘药业的康柏西普2024年销售额23.43亿元，已超越进口产品。面对庞大的患者基数和未满足的临床需求，赛道已汇集诺华、罗氏等跨国巨头以及康弘、齐鲁、恒瑞、信达等本土企业，竞争从价格战转向技术迭代与生态布局。 E药经理人 2025-08-20 荣昌生物制药 日本参天制药 眼科药物 罗氏 法瑞西单抗 RC28-E 赛道梳理 全球首创双靶点眼科药物RC28-E对标康柏西普，竞速百亿眼科赛道！ 2025年8月19日，荣昌生物与参天中国签RC28-E许可协议，获高额付款及分成。该药为全球首创双靶点融合蛋白，研发进展顺利，创新潜力获认可。国内眼科赛道竞争激烈，多款双抗药物在研，市场规模预计持续增长，差异化企业有望领跑。 摩熵医药 2025-08-20 荣昌生物制药 参天制药 全球首创双靶点 双靶点融合蛋白 眼科药物 赛道梳理 2025年中跨国药企研发战略大转向：GSK/再生元/AZ逆势加码，辉瑞/罗氏/吉利德收缩止损！ 2025年年中跨国药企研发策略转向，多数收缩，如辉瑞、罗氏等砍管线止损。但GSK、再生元、阿斯利康在“减法周期”做加法，GSK深耕抗肿瘤等，再生元加速多赛道布局，阿斯利康多战线冲刺，它们将增量集中到明确里程碑管线，以提高研发效率。 E药经理人 2025-08-19 跨国企业 研发战略 GSK 再生元 赛道梳理 中药材产业迎技术革命：种植标准化、加工智能化、市场分层化加速行业洗牌 中药材产业正经历深度变革：种植端"拟境栽培"等技术使有效成分提升44%-154%，30%中小种植户将因新标淘汰；加工端智能化生产线精度达0.1mm，初加工补贴最高300万元；产业链形成"种植-加工-仓储"闭环，订单模式覆盖60%大宗药材，集采使价格降29%；区块链溯源使不合格率从17%降至3%，合规药材溢价30-50%；药食同源市场年增30%达4000亿元。行业正向精准种植、数据定价转型，2030年前将完成质量效益型转型。 蒲公英Ouryao 2025-08-18 中药材产业 中药材种植 政策变化 赛道梳理 2024年中国网上药店销售TOP10榜单出炉，司美格鲁肽暴涨142%夺榜首！ 2024年中国网上药店药品销售额达715.13亿元，同比增长31.69%，2025年Q1增速超80%。化学药占比63.11%，中成药占32.96%。诺和诺德司美格鲁肽以17.76亿元销售额、142%增速登顶TOP10榜首。TOP10药企中，阿斯利康领跑，本土企业国药星鲨、三生蔓迪等占四席。线上购药成主流，政策与消费习惯推动市场持续增长。 摩熵医药 2025-08-18 网上药店销售TOP10 网上药店 司美格鲁肽 2024年报 赛道梳理 2024全球最贵药榜：协和麒麟基因疗法425万美元登顶，蓝鸟生物三款入围！ 《FiercePharma》最新榜单显示，2024年美国最贵药物TOP10均为单次治疗的基因疗法，最低定价232万美元。协和麒麟的Lenmeldy以425万美元居首，用于治疗MLD；蓝鸟生物三款基因疗法（Lyfgenia、Skysona、Zynteglo）同时上榜。诺华Zolgensma（232万美元）排名下滑至第九，2024年销售额12亿美元。基因疗法虽展现突破性疗效，但高昂定价对医疗支付体系构成挑战，如BioMarin的Roctavian推出"疗效保修"退款计划以缓解压力。 药事纵横 2025-08-14 美国最贵药物TOP10 日本协和麒麟 Lenmeldy 蓝鸟生物 基因疗法 赛道梳理 中国创新药BD交易爆发：2025年上半年608亿美元落地，恒瑞、百利天恒等领跑全球授权！ 中国创新药企通过BD（商务拓展）加速全球化，2024年完成94笔License-out交易，总金额达519亿美元；2025年上半年交易额突破608亿美元，全年有望刷新纪录。恒瑞医药与GSK达成5亿美元首付款+120亿美元潜在里程碑交易，百利天恒双抗ADC获BMS 8亿美元首付款。主流模式包括独家授权、共同开发及结构化交易（如NewCo模式），核心在于风险分担与收益优化。BD已成为药企战略核心，决定全球市场竞争力。 药事纵横 2025-08-12 创新药 商务拓展 创新药药企全球化 百亿市场 赛道梳理 全球单抗市场增长放缓，中国Biotech企业面临新靶点创新困境！ 全球单抗市场2025年预计达2617亿美元，年增长11.6%，但增速主要来自仿制药（18%-28%）。中国Biotech面临新靶点缺失困境，源头创新不足导致投资热度下降。数据显示，中国医学科技成果转化率不足8%，远低于美日70%。MNC仍重金布局单抗领域，如辉瑞430亿美元收购Seagen，但主要聚焦非肿瘤适应症。未来单抗发展方向包括改良经典靶点（如HER2优化）、免疫微环境调控（CD47/SIRPα等）和器官特异性靶点开发（如TREM2用于神经疾病）。中国需突破路径依赖，提升基础研究转化能力。 深蓝观 2025-08-05 单抗市场 Biotech 创新难题 赛道梳理 中国7款CAR-T疗法盘点：阿基仑赛、瑞基奥仑赛等血液肿瘤治疗突破！ 中国已获批7款CAR-T细胞疗法，显著改善血液肿瘤患者预后。其中，恒润达生的雷尼基仑赛注射液（恒凯莱®）治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的客观缓解率（ORR）达74.1%，完全缓解率（CRR）49.4%。阿基仑赛（ZUMA-7研究）中位无进展生存期（PFS）14.7个月，显著优于标准治疗的3.7个月。瑞基奥仑赛（RELIANCE研究）ORR 77.59%，中位缓解持续时间20.3个月。此外，伊基奥仑赛在多发性骨髓瘤中ORR达94.9%。尽管CAR-T疗法仍面临成本高、不良反应等挑战，但其为血液肿瘤患者提供了革命性治疗选择。 药事纵横 2025-08-05 血液肿瘤 雷尼基仑赛注射液 阿基仑赛注射液 瑞基奥仑赛注射液 赛道梳理 跨国药企在华增速集体放缓：默沙东中国区收入暴跌70%，启动30亿美元成本削减计划 2025年上半年，跨国药企（MNC）在华业绩普遍下滑，默沙东中国区收入暴跌70%至10.75亿美元，主因HPV疫苗需求疲软，公司全球启动30亿美元成本优化计划，或裁员6000人。阿斯利康仍以35.15亿美元领跑，但增速降至5%；诺华、罗氏、赛诺菲增速均放缓。中国医药政策（集采、医保谈判）及本土竞争加剧迫使MNC调整策略，转向创新药研发与本土化生产，如诺华、罗氏、阿斯利康在华加大投资布局。市场格局正经历结构性调整。 E药经理人 2025-08-04 跨国药企 HPV疫苗 默沙东 阿斯利康 2025业绩 赛道梳理 老牌药企加速布局，2024年超60亿元投资Biotech创新合作 在生物医药创新浪潮下，华东医药、华润医药等老牌药企通过战略合作加速转型。华东医药与荃信生物、圣因生物等Biotech达成超20亿元合作，推动IL-4Rα单抗等创新药研发；华润医药62亿元控股天士力，构建AI中药研发平台；东北制药1.87亿元收购鼎成肽源切入细胞治疗领域。2024年中国医药License-in交易TOP10显示，老牌药企正通过"资金+商业化"与Biotech"技术+创新"优势互补，重塑医药产业格局。 药事纵横 2025-07-31 老牌药企 企业转型 Biotech企业 资金+商业化 投融资 劲方医药上市首日暴涨115%！核心产品GFH925领航，估值超30亿引基石抢筹 9月19日劲方医药登陆港交所主板，开盘涨115.79%。其专注肿瘤等领域研发，有两款核心产品，收入来自客户合作，近年有盈亏，已融资14.21亿元，此次IPO引9名基石投资者，最大股东集团将控股约19.56%。 生物药大时代 2025-09-19 劲方医药 GFH925 港交所上市 投融资 投融资 资本寒冬逆袭！恩瑞恺诺2亿A轮、华龛生物数亿B+轮共筑细胞领域新未来 9月15日，细胞领域企业华龛生物完成数亿元B+轮融资，恩瑞恺诺完成逾2亿元A轮融资。资金将用于技术研发、临床试验等，让“细胞智造”与“现货型细胞药物”在资本寒冬中成关注焦点。 细胞基因治疗前沿 2025-09-16 恩瑞恺诺 华龛生物 医药投融资 细胞领域 投融资 2025年7月医药健康投融资交易月报：全球与中国市场“双降”，趋势何在？ 据摩熵投融资数据统计，2025年7月全球医药健康行业投融资事件共204起，同比减少42.86%；中国医药健康行业投融资事件共81起，同比减少41.30%；全球医药健康交易市场共发生交易327起，同比减少30.28%；中国医药健康交易市场共发生交易26起，同比增加43.48%。 摩熵医药 2025-08-12 投融资交易月报 2025年7月 医药健康 全球热点 中国趋势 投融资 ARTBIO完成 1.32 亿美元 B 轮融资，推进癌症疗法开发 7月30日，临床阶段放射性医药公司ARTBIO完成1.32亿美元B轮融资，用于推进α放射性配体疗法开发。由新老投资者牵头支持，资金将助力AB001进入II期，推进管线及供应链建设。公司2021年创立，此前已完成多轮融资 。 生物药大时代 2025-07-30 ARTBIO 临床阶段放射性医药公司 放射性配体疗法 AB001 投融资 2025年CGT融资热潮：Dispatch Bio获2.16亿美元，国内11家企业融资超7亿 2025年7月，CGT领域融资活跃，美国Dispatch Bio获2.16亿美元A轮融资，创年内纪录；国内11家CGT企业融资超7亿，包括诺未生物（肿瘤核酸药物）、至善唯新（血友病基因治疗）、维眸生物（眼科药物）等。中商产业研究院预测，2025年中国CGT市场规模将达186.31亿元，年复合增长率134.7%，技术突破与资本助力推动行业快速发展。 细胞基因治疗前沿 2025-07-29 CGT领域 企业融资 融资盘点 投融资 2025年6月医药健康投融资交易月报：中国医药授权许可“井喷”！ 据摩熵投融资数据统计，2025年6月全球医药健康行业投融资事件共227起，同比减少25.82%；中国医药健康行业投融资事件共83起，同比减少1.19%；全球医药健康交易市场共发生交易435起，同比减少9.75%；中国医药健康交易市场共发生交易47起，同比增加51.61%…… 摩熵医药 2025-07-29 2025年6月 医药健康 投融资交易月报 全球热点 中国趋势 投融资 Biogen追加20亿美元对美投资，强势扩大ASO与基因治疗产能 2025年7月21日，渤健宣布将向北卡罗来纳州三角研究园(RTP)生产基地追加20亿美元投资，用于扩建反义寡核苷酸(ASO)和基因治疗产能，并升级自动化与AI技术。该基地目前拥有7家工厂，生产包括Tysabri、Qalsody等核心药物，年产能覆盖90%的创新药物。渤健在RTP累计投资已达100亿美元，员工超1500名。新投资将支持其阿尔茨海默病、ALS等管线发展，同时第八家工厂将于2025年下半年投产。此次扩张延续了MNC加码美国生物制造的趋势，与强生、礼来等企业的投资形成呼应。 细胞基因治疗前沿 2025-07-24 Biogen 企业投资 基因治疗 ASO 投融资 又一央企拿下制药领域龙头，国药集团29亿控股山东药玻！ 2025年6月23日，山东药玻公告国药集团旗下公司拟增资29亿元控股其母公司鲁中投资51%股权，交易完成后国药国际将间接控股山东药玻1.29亿股（市值约150亿），实际控制人由沂源县财政局变更为国药集团。山东药玻2024年营收51.25亿元，净利润9.43亿元，是国内最大药用玻璃包装企业。 药融圈 2025-07-23 山东药玻 国药集团 控股转移 玻璃包装企业 投融资 Concentra拟收购iTeos，终止GSK超20亿美元TIGIT合作项目 7月21日，iTeos Therapeutics宣布与Concentra Biosciences达成收购协议，后者将以每股10.047美元现金加或有价值权(CVR)收购iTeos。此次收购涉及iTeos包括EOS-984、EOS-215在内的3个临床阶段肿瘤项目和1个临床前肥胖项目。此前，因核心管线TIGIT抗体belrestotug临床失败，iTeos与GSK终止了超20亿美元的合作，并计划逐步停止运营。Concentra近期已收购Elevation Oncology等5家困境生物科技公司，但Atea等4家公司曾拒绝其收购要约。交易预计2025年Q3完成。 生物药大时代 2025-07-22 企业收购 GSK TIGIT抗体 生物科技公司 投融资 拓新天成完成4000万美元B轮融资，加速B7-H3 CAR-T疗法全球临床开发 7月15日，拓新天成宣布完成近4000万美元B轮融资，由国投招商领投，资金将用于核心管线TX-103（靶向B7-H3的CAR-T疗法）的中美临床开发及其他研发项目。TX-103针对复发性胶质母细胞瘤（rGBM），前期试验显示可显著延长患者生存期，目前正开展全球1期临床。公司由陈列平、黄纲雄教授创立，聚焦实体瘤免疫治疗，同步开发通用型细胞疗法及T细胞衔接器平台。 细胞基因治疗前沿 2025-07-17 投融资 拓新天成 TX-103 复发性胶质母细胞瘤 投融资 麦济生物港股IPO获受理，募资推进抗IL-4Rα抗体MG-K10研发 2025年7月14日，麦济生物港股IPO申请获受理，拟募资推进核心产品抗IL-4Rα抗体MG-K10（针对特应性皮炎等8种适应症）的注册临床试验及其他管线开发。公司已与康哲药业达成MG-K10在中国及新加坡的独家商业化合作，获数亿元预付款及销售分成。麦济生物成立于2016年，累计融资7.31亿元，最新Pre-IPO轮投后估值26.4亿元。目前管线包含8款创新候选药物，尚无商业化产品。 生物药大时代 2025-07-15 麦济生物 MG-K10 康哲药业 药企合作 特应性皮炎及哮喘 投融资 7家国内CGT企业近期融资盘点，中吉智药、极客基因等获资本加持 5月下旬至6月，国内细胞与基因治疗（CGT）领域迎来融资热潮，7家企业完成融资。中吉智药完成A+轮融资，其β-地中海贫血基因治疗药物GMCN-508B已获临床默示许可；极客基因获博瑞医药战略投资，聚焦实体瘤T细胞疗法；因诺惟康完成数千万元A+轮融资，推进AAV基因治疗管线；众惠医药获近5000万元种子及天使轮融资，布局外泌体治疗脱发及糖尿病领域；渤因生物完成天使+轮融资，专注非病毒载体基因疗法；利德健康完成近亿元天使轮融资，开发细胞产业链核心技术；华卫恒源获A1轮融资，推进类风湿关节炎细胞药临床。此外，亦诺微医药赴港IPO，展现CGT领域持续升温。 细胞基因治疗前沿 2025-07-01 投融资交易 中吉智药 极客基因 因诺惟康 众惠医药 投融资 以色列Minovia公司通过SPAC合并上市 获1.8亿美元估值 以色列生物技术公司Minovia Therapeutics与SPAC公司Launch One Acquisition合并，以Mito US One名义登陆纳斯达克。交易为Minovia带来1.8亿美元估值，包括500万美元过桥融资和5750万美元潜在额外股份。合并后公司将获得至少1800万美元PIPE融资，并有望动用Launch One信托账户中的2.4亿美元资金。资金将重点支持其核心管线MNV-201，该细胞疗法针对线粒体功能障碍疾病，目前处于1b期临床试验阶段。 细胞基因治疗前沿 2025-06-27 投融资交易 MNV-201 细胞疗法 线粒体功能障碍 投融资 两外企达成反向合并，打造6.5亿美元临床后期细胞治疗公司 2025年6月23日，Carisma Therapeutics与Ocugen旗下OrthoCellix宣布达成全股票反向合并协议，将创建专注于再生细胞治疗的纳斯达克上市公司。合并后公司估值约6.5亿美元，OrthoCellix股东将持股90%。交易预计下半年完成，合并实体将推进NeoCart®自体软骨植入技术的3期临床试验，该技术已获FDA的RMAT认证。同步2500万美元融资将支持试验完成，预计合并后现金流达6000-6500万美元。新公司将以"OCLX"为代码交易，专注骨科再生疗法开发。 细胞基因治疗前沿 2025-06-25 反向合并协议 再生细胞治疗 投融资交易 自体软骨植入技术 投融资 泰德医药经港交所聆讯，募资5亿港元布局GLP-1赛道 泰德医药(浙江)6月30日登陆港交所，发行1680万股H股，定价28.4-30.6港元/股，募资4.77-5.14亿港元。基石投资者石药集团和微光创投各认购500万美元。2023年公司以1.5%市场份额位列全球多肽CRDMO第三，2024年营收4.42亿元，CDMO业务占比74.6%。目前管线含1217个CRO和332个CDMO项目，重点布局9个GLP-1分子开发项目。 药融圈 2025-06-25 泰德医药 石药集团 投融资交易 投融资 华卫恒源获数千万A1轮融资，加速免疫豁免细胞疗法研发 华卫恒源完成数千万元A1轮融资，由元和资本、水木清华校友种子基金投资。公司聚焦免疫豁免Sertoli细胞技术，推进类风湿关节炎细胞注射液临床试验及糖尿病人工胰腺研发，其iPSC平台可实现10天快速生产临床级细胞。目前，类风湿关节炎管线已进入IIT临床阶段，糖尿病项目进入临床前研究。资金将用于辅助生殖资质报证、生产基地建设及消费医疗领域拓展。 细胞基因治疗前沿 2025-06-24 华卫恒源 免疫豁免 类风湿关节炎 糖尿病人工胰腺 投融资 西班牙基立福16亿欧元收购德国Biotest，2025年将完成退市 德国血制品巨头Biotest被西班牙基立福（Grifols）以16亿欧元收购，持股达97.14%，将于2025年6月完成退市。Biotest是全球六大人白蛋白制造商之一，2024年营收7.26亿欧元，核心产品Yimmugo®在美国获批，预计带来超10亿美元收入。受中东冲突及美国关税影响，2025年EBIT预计亏损5500万至7500万欧元。此前，Biotest曾由中资科瑞集团控股，后因上海莱士债务问题转手基立福。 药融圈 2025-06-24 Biotest 血制品巨头 企业收购 投融资 中吉智药完成B轮融资，基因治疗β-地贫获突破性进展 中吉智药（GenMedicn）近日完成B轮融资，投资方包括博通资本等。公司专注基因治疗，2023年成功治疗2例β-地中海贫血患者，其GMCN-508B管线2024年获NMPA临床默示许可。此前公司已完成1.1亿元A轮融资，并建成2600平米中试车间。目前管线涵盖α/β-地贫基因治疗，推动遗传性贫血疾病治疗进入临床阶段。 细胞基因治疗前沿 2025-06-19 中吉智药 投融资交易 基因治疗 β-地贫 投融资 ADC Therapeutics获1亿美元私募融资，裁员30%聚焦核心管线 6月12日，ADC Therapeutics宣布完成1亿美元私募融资，用于支持CD19靶向ADC药物Zynlonta®（2024年营收6930万美元）的临床开发和商业化。公司将裁员30%，关闭英国工厂，终止多个早期项目，预计节省成本至2028年。重点推进Zynlonta®联合疗法及PSMA靶向ADC临床前项目。 生物药大时代 2025-06-16 投融资交易 靶向药物 项目缩减 企业解析 投融资 博瑞医药2000万战略投资极客基因，加码细胞疗法赛道 6月12日，博瑞医药宣布以2000万元认购极客基因新增注册资本，较前次增资溢价16.58%。极客基因专注创新型细胞药物开发，其肿瘤反应T细胞GK01管线临床前数据领先。截至2025年一季度，极客基因营收85.35万元，净亏损898.73万元。此次投资彰显博瑞医药布局细胞治疗领域的战略意图，该赛道近期频现巨头并购，市场前景广阔。 细胞基因治疗前沿 2025-06-16 博瑞医药 企业收购 肿瘤领域 细胞治疗领域 注册审批 恒瑞医药新药捷报！瑞康曲妥珠单抗纳入优先审评，攻克HER2阳性乳腺癌难题 9月17日恒瑞医药公告，注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市许可获受理并纳入优先审评。HER2阳性乳腺癌治疗有需求缺口，Ⅲ期临床试验显示，该药可显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好。 药圈头条 2025-09-19 恒瑞医药 注射用瑞康曲妥珠单抗 优先审评 HER2阳性乳腺癌 注册审批 石药集团创新药大爆发！ALMB-0166获批帕金森Ⅱ期试验，多款新药迎进展 石药集团公告称其自主研发的ALMB - 0166获批开展帕金森氏症Ⅱ期临床试验。近期集团新药研发成果丰硕，多款药物获批临床或上市申请获受理，在ADC等领域成绩斐然，展现出向创新转型的实力与决心。 摩熵医药 2025-09-18 石药集团 ALMB-0166 临床试验 帕金森症 创新药 药品审评审批 注册审批 第一三共达卓优在华获批，ADC平台助力乳腺癌精准治疗，有望重塑乳腺癌治疗格局！ 达卓优®（德达博妥单抗）在华获批，为HR+/HER2-乳腺癌患者提供化疗外新选择。其基于DXd ADC技术平台，与优赫得®互补，拓展受益边界。第一三共中国团队正深化研发，加速创新药惠及中国患者，巩固其ADC领域全球引领地位。 E药经理人 2025-09-18 第一三共 达卓优 ADC药物 乳腺癌新药 注册审批 正大天晴“突围战”：注射用醋酸地加瑞克首仿获批，打破原研垄断！ 近日，正大天晴的注射用醋酸地加瑞克获批上市，打破原研垄断，获中国市场12个月独占期。今年其药品获批成果丰硕，BE试验申报稳步推进，此药获批彰显了其研发实力…… 摩熵医药 2025-09-17 正大天晴 注射用醋酸地加瑞克 前列腺癌 药品审评审批 首仿 注册审批 康宁杰瑞双药布局：胃癌新药HER2双抗获受理，肿瘤新药双抗ADC获孤儿药认定，百亿市值飙升！ 康宁杰瑞在创新药领域成果丰硕，HER2双抗KN026上市申请获受理，有望成首个国产药物。双抗ADC“双子星”JSKN003、JSKN016进展领先。公司盈利改善，研发高效，国际化推进，以立体化研发策略，全力开启新征程 。 E药经理人 2025-09-17 康宁杰瑞 HER2双抗 国产胃癌药 双抗ADC 肿瘤药物 注册审批 盐酸阿罗洛尔片国产第五家获批！成都苑东生物发力，国产品牌销售增长强劲 9月15日NMPA官网显示，成都苑东生物制药的盐酸阿罗洛尔片获批并过评，为国产第五家。该药销售额增长强劲，原研市场份额下滑。截至目前，成都苑东生物制药已有45款品种获批并过评，今年还斩获了10款新品种。 摩熵医药 2025-09-16 盐酸阿罗洛尔片 成都苑东生物制药 仿制药 药品审评审批 注册审批 自免药物乌帕替尼全球热销近60亿，山东齐都药业等多家药企竞逐国内首仿！ 8月27日山东齐都“乌帕替尼缓释片”首仿申请被拒，9月13日再次提交已获受理。乌帕替尼全球销售额近60亿美元，国内市场增长快但与全球有差距，其专利有争议，26家药企角逐首仿，花落谁家尚未可知。 摩熵医药 2025-09-16 乌帕替尼 山东齐都药业 乌帕替尼缓释片 药品审评审批 自身免疫疾病药物 仿制药 注册审批 海思科安瑞克芬注射液新适应症获批，外周KOR激动剂镇痛止痒双突破 9月15日NMPA发布药品批准信息，海思科安瑞克芬注射液新适应症获批，用于慢性肾脏疾病相关性瘙痒。该药为自主研发，能镇痛止痒，疗效和安全性良好，今年5月其首个镇痛适应症已获批上市。 药圈头条 2025-09-16 海思科 安瑞克芬注射液 新适应症 药品审评审批 镇痛 外周KOR激动剂 注册审批 恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点减重药上市申请获受理，挑战礼来替尔泊肽市场地位！ 9月1日，恒瑞医药子公司HRS9531上市申请获受理，拟用于成人长期体重管理。该药减重效果潜力大，Ⅲ期临床显示6mg组平均减重19.2%。司美格鲁肽专利到期吸引众多药企布局，未来大批GLP-1产品上市将引发价格战，重塑市场格局。 摩熵医药 2025-09-15 恒瑞医药 HRS9531 减重新药 司美格鲁肽 注册审批 正大天晴等42家药企过评阿哌沙班片，千亿抗凝药市场同质化竞争加剧，3D打印技术或破国内同质困局！ 9月12日，天方药业阿哌沙班片上市申请获受理。该药曾是全球小分子药销冠，但在中国市场“水土不服”，受仿制药冲击大。当前国内45个有效批文，竞争激烈。日前3D打印技术获突破，南京三迭纪医药阿哌沙班片具备上市条件，或为市场带来新转机。 摩熵医药 2025-09-15 阿哌沙班片 天方药业 3D打印技术 抗凝药 注册审批 葫芦娃药业恩格列净等两款仿制药同日获批，进军呼吸与糖尿病百亿市场！ 近日，海南葫芦娃药业两款仿制药同日获批并过评。吸入剂领域已有4款产品，研发与市场拓展领先；二甲双胍恩格列净片（I）进军百亿糖尿病用药市场。此外，今年葫芦娃药业另有7个品种获批，覆盖多治疗领域，彰显其研发实力与多元布局。 摩熵医药 2025-09-15 葫芦娃药业 二甲双胍恩格列净片（I） 吸入用复方异丙托溴铵溶液 糖尿病治疗 注册审批 石药抗HER2双抗胃癌新药KN026上市申请获受理，胃癌治疗迎重磅新品，将填补国内治疗空白！ 9月11日，石药集团与康宁杰瑞合作开发的抗HER2双抗KN026新药上市申请获NMPA受理，用于HER2阳性胃癌二线治疗。该药疗效显著、安全性优异，填补了国内治疗空白。此外，KN026多项III期临床试验正在开展，石药在HER2靶向治疗领域长期布局。 摩熵医药 2025-09-15 石药集团 康宁杰瑞 HER2双抗 阳性胃癌 注册审批 仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市申请遭拒，汇宇制药接替冲刺首仿，国内高端补铁剂竞争激烈！ 9月8日NMPA未批准仁合益康羧基麦芽糖铁注射液上市，该药由维福制药原研，已在全球多国上市。国内铁缺乏症患者多，市场迭代空间大，已有6家企业布局仿制药。继先声药业后，仁合益康冲击首仿失败，四川汇宇制药有望胜出。 摩熵医药 2025-09-12 仁合益康 羧基麦芽糖铁注射液 维福制药 补铁剂 注册审批 君实生物特瑞普利单抗获印度批准，携瑞迪博士进军国际免疫肿瘤市场！ 君实生物与瑞迪博士达成协议，授权其在印度、南非、巴西等21个国家商业化特瑞普利单抗。该药是首个获美国FDA、印度DCGI、欧洲EMA等主要监管机构批准的用于治疗鼻咽癌的免疫肿瘤药物。2024年11月，瑞迪博士宣布特瑞普利单抗在印度上市，成为印度首个且唯一用于鼻咽癌的免疫疗法，这也是首个中国创新药在印度获批。 药融圈 2025-09-12 君实生物 特瑞普利单抗 瑞迪博士 印度市场 注册审批 诺华盐酸卡马替尼片在华获批新适应症，填补MET突变肺癌新市场！ 诺华宣布其抗肿瘤药物妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）在中国获批新适应症，用于治疗特定基因突变非小细胞肺癌成人患者。作为高选择性MET抑制剂，妥瑞达®此前已在中国获批相关适应症，此次获批将进一步扩大适用人群，助患者改善生存和生活质量。 药圈头条 2025-09-12 诺华制药 盐酸卡马替尼片 MET突变肺癌 新适应症 妥瑞达 注册审批 宜昌人福药业钆布醇注射液上市申请获受理，集采背景下造影剂市场竞争加剧！ 宜昌人福按4类化药申报的钆布醇注射液上市申请获CDE受理。该药由拜耳研发，全球销售额超4亿美元，国内市场规模达2.24亿元。恒瑞医药斩获双首仿，目前8家企业已获批文，7家过评。该药已被纳入第十一批集采，未来市场竞争将聚焦价格与成本控制，格局面临重塑。 摩熵医药 2025-09-10 宜昌人福药业 钆布醇注射液 拜耳 恒瑞医药 第十一批国采 注册审批 全球首款干燥综合征药泰它西普上市，荣昌生物股价年涨628%创历史新高！ 9月9日荣昌生物股价创新高，其自主研发的泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请获受理，成全球首个。此前泰它西普已拿下多个适应症，2025年6月其与Vor Biopharma达成42.3亿美元合作，此次申报在干燥综合征治疗领域获明显先发优势。 药通社 2025-09-10 荣昌生物 泰它西普 干燥综合征 Vor Biopharma 注册审批 太极集团司美格鲁肽注射液获批临床，9家药企竞速首仿，竞争百亿降糖药市场！ 太极集团子公司涪陵制药厂获国家药监局司美格鲁肽注射液临床试验批准，适应症为成人2型糖尿病等。太极采用酵母高效分泌表达技术，产品有质量与生产优势，累计研发投入约4418万元。目前，已有8家国产企业提交该注射液上市申请。 药圈头条 2025-09-10 太极集团 司美格鲁肽注射液 2 型糖尿病 减重药物 诺和诺德 注册审批 韩企西诺氨酯片仿制药上市申请获受理，5家药企竞速首仿，60亿元抗癫痫市场或迎新变局！ 9月5日，翼思生物西诺氨酯片上市申请获CDE受理，该药为新型抗癫痫药，原研由韩国SK生物医药开发。我国癫痫患者众多，抗癫痫药物市场稳步增长，翼思生物凭借与SK合作及先发布局，有望拿下首仿，后续多家企业竞争格局将逐步形成。 摩熵医药 2025-09-09 西诺氨酯片 翼思生物 韩国SK生物 抗癫痫药 注册审批 全球首创双靶点干燥综合症生物药上市，荣昌生物泰它西普或将填补百亿市场空白！ 荣昌生物宣布，其全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普（泰爱®）用于治疗干燥综合症的上市申请获CDE受理，成为该领域全球首个申请上市的生物药。此次申报基于一项成功的Ⅲ期临床研究，结果显示其能有效改善患者症状。干燥综合症影响我国约420-980万患者，目前全球尚无对症靶向药物，存在巨大未满足临床需求。泰它西普通过独特双靶点机制抑制B细胞异常活化，此前已在国内获批多个自身免疫适应症，并获美国FDA快速通道资格，此次报产标志着其有望填补全球市场空白。 药圈头条 2025-09-09 荣昌生物 泰它西普 全球首创双靶点 干燥综合症 加载更多 最新临床数据 更多 全球批准上市新药统计 更多 全球新药治疗领域统计 更多 数据来源： 更新时间： 全球新药靶点统计 更多 数据来源： 更新时间： 中国药品审评 更多 数据来源： 更新时间： 美国FDA批准药品 更多 数据来源： 更新时间： 第九批国家集中采购品种 更多 数据来源： 更新时间： 医保目录（2023） 更多 数据来源： 更新时间： CDE药品承办信息 更多 最新一致性过评品种 更多 资本透视 更多 数据来源： 更新时间： 最新投融资事件 更多 2023年全国医院销售(全终端)数据 更多 药品名称 销售额(亿元) 数据来源： 更新时间： --> 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